藥典新規氣體水分測定標準草案公示制藥企業露點儀選型需注意

2022年8月2日，國家藥典委發布了氣體水分測(ce)定法-露點法標(biao)準草(cao)案(an)征(zheng)求意(yi)見稿

2022年11月8日，國家藥典委(wei)發布了氣(qi)體水分測定法-露點法標準草(cao)案(an)公示稿

根據(ju)標準內容，目前制藥（醫用氧(yang)氣(qi)(qi)、氮(dan)氣(qi)(qi)）企業(ye)在生(sheng)(sheng)產(chan)過程中需要(yao)使用或生(sheng)(sheng)產(chan)的各(ge)種制藥用氣(qi)(qi)體或藥用氣(qi)(qi)體，都需要(yao)進行(xing)水(shui)分含量檢測(ce)。

常用到制(zhi)藥(yao)(yao)用氣體(ti)或醫用氣體(ti)有壓(ya)縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮氣等，且氧、氮、二氧化碳相關(guan)標準(zhun)已在(zai)《中國藥(yao)(yao)典》中有對應的標準(zhun)。

2021 年(nian) 2 月 6 日氧藥典標準公布，根據氧藥典標準，醫用(yong)氧氣水(shui)(shui)分檢(jian)測需要使用(yong)電解法五(wu)氧化(hua)二磷原(yuan)理的(de)露點儀進行水(shui)(shui)分檢(jian)測。

2022 年 7 月 7 日氮(dan)藥用輔料標準草案的公示，根(gen)據(ju)標準醫(yi)用氮(dan)氣純度測定(ding)，需要(yao)檢(jian)測微(wei)(wei)(wei)量(liang)氧、微(wei)(wei)(wei)量(liang)CO、微(wei)(wei)(wei)量(liang)CO2、微(wei)(wei)(wei)量(liang)水(shui)分(fen)等四種雜質；微(wei)(wei)(wei)量(liang)氧使(shi)(shi)用微(wei)(wei)(wei)量(liang)氧分(fen)析儀檢(jian)測，水(shui)分(fen)需要(yao)使(shi)(shi)用露(lu)點儀檢(jian)測，CO和CO2含(han)量(liang)可通過試管(guan)檢(jian)測。

氮氣標準草案中，標準測定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點儀檢測。根據標準中水分測定的描述只要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測管檢測或者采用滿足GB 29202-201露點法的露點儀來進行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標準食品添加劑 氮氣"的標準，該標準氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測定第2部分:露點法"，根據GB/T 5832.2標準露點儀的原理和描述，故可以確定采用的冷鏡式露點儀。

目(mu)前制藥(yao)用壓縮空氣國內外還沒有統一法定的醫藥(yao)級壓縮空氣質(zhi)量(liang)標準，藥(yao)典中也沒相關標準，只(zhi)在《藥(yao)品(pin)生產驗證指南(2003)》提出了制藥(yao)用壓縮空氣技術要求，水分要求控制在-40℃。

不過隨著2022年(nian)11月8日，國家藥典委(wei)發布的(de)“氣(qi)體水分測(ce)定法-露(lu)點(dian)法標(biao)準(zhun)(zhun)草案"公示稿的(de)內容來(lai)看，制藥用壓(ya)縮(suo)空氣(qi)水分測(ce)定這一塊下來(lai)也會出相應的(de)檢測(ce)標(biao)準(zhun)(zhun)。

不管(guan)是醫用(yong)壓縮空氣(qi)(qi)還是其(qi)他的醫用(yong)氣(qi)(qi)體，對于水(shui)分(fen)檢測儀器，NK-300系列露點儀可(ke)滿(man)足制(zhi)藥企業的需求(qiu)，原(yuan)理可(ke)選電解(jie)法五氧化二磷原(yuan)理、冷(leng)鏡原(yuan)理、薄膜電容原(yuan)理，可(ke)滿(man)足企業不同氣(qi)(qi)體的水(shui)分(fen)檢測標準。